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25岁的你和室友去年就计划接种九价HPV疫苗,然而排队人数众多,至今仍未排到。近期,你在微博上看到消息称我国正在研发14价HPV疫苗,且未来1 - 2年内有望上市。这一消息让你们既期待又疑惑,期待能有更多选择,疑惑消息是否真实。下面将为你详细介绍14价HPV疫苗的相关情况,帮助你更好地了解这一疫苗的研发进展和潜在影响。
国产14价HPV疫苗在1-2年内会上市并不是真的,目前还并没有上市的详细。最新消息称,神州细胞首次对外公开发布由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护。现有的实验数据表明,该疫苗可将宫颈癌的预防保护率从9价HPV疫苗的90%提高到96%。
国产14价HPV疫苗最新消息
神州细胞近日在接受投资者调研时透露,公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,I期临床研究仅用一天时间,II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中,I期临床已完成数据库锁定,Ⅱ期临床已完成全程免疫接种,如进展顺利,预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前,公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。
目前该疫苗处于II期临床试验,入组1800例,采用随机、双盲、阳性及安慰剂,对照评价重组14价人乳头瘤病毒疫苗在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性。比起进口九价疫苗,这款十四价疫苗还增加了5个病毒亚型保护,从而用作于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等 ,覆盖范围高达96%。
hpv14价疫苗多久上市
截至目前,暂未公布疫苗上市的消息。一般情况下,疫苗研发和临床的时间比较长,需要耐心等待。在2021年7月22日举行的北京亦庄创新发布会上,神州细胞首次对外公开发布:由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。神州细胞研发的全球首个14价HPV疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护,将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。
神州细胞近期接受投资者调研时称,14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计。待方案确定后,公司将尽快启动临床III期研究。公司的目标是在年内完成III期入组。
目前14价HPV疫苗研发确有进展,如神州细胞的14价HPV疫苗SCT1000已完成III期临床研究第三针接种进入随访阶段,是全球首个进入临床的14价HPV疫苗,若数据符合预期,2025年底可能提交上市申请,预计2026年下半年获批上市。不过,临床数据可能因保护效力或安全性问题延迟审批,且竞争对手加速研发也可能影响市场预期。
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